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백순명 교수가 말하는 국내 신약 · 임상개발 3가지 문제점

 

'허셉틴' 임상 주도,'온코타입' 개발 주역.."질병에 대한 통찰없는 신약개발 경쟁력 없다"

 

 

 

“질병에 대한 전반적인 통찰없이 알려진 한 두가지 특정 표적만을 타깃으로 신약을 개발해서는 경쟁력이 없습니다. PD-1, PD-L1을 타깃으로 하는 치료제 임상만 수백, 수 천 개가 진행되고 있는데, 이걸 개발한다고 경쟁력이 있을까요?”

 

백순명 연세대 교수(연세암병원 센터장)의 말이다. 그는 최근 바이오스펙테이터와의 만남에서 국내 신약개발, 임상시험 현장에 대한 쓴소리를 아끼지 않았다.

 

백 교수는 1995년부터 미국 국립 유방암 임상연구협회 과장을 역임하며 허셉틴의 임상 연구를 주도했다. 또한 유방암 환자의 21가지 유전자 지표를 통해 예후를 예측하는 ‘온코타입(Oncotype Dx)’을 개발해 유방암 치료의 표준으로 채택됐다. 온코타입은 2004년부터 서비스가 제공돼 현재 70만명의 환자가 혜택을 본 예후예측 진단이다.

 

백 교수는 국내 신약개발 현장의 문제점으로 ▲질병을 이해하고 정밀의료 로드맵을 제시할 리더의 부재, ▲체계화된 바이오 뱅크(조직은행)의 부재, ▲제대로 된 임상전문가 그룹의 부재를 꼽았다.

 

그동안 유방암과 위암, 대장암을 연구한 백순명 교수는 “암 종류 별로 상피-간엽 이행(EMT), 증식(proliferation) 활성화, 발견시기, 증상 등 예후에 영향을 미치는 변수가 다양하기 때문에 치료제를 개발할 때 접근방법이 달라야 한다”고 설명했다.

 

예를 들면 유방암은 증식이 많이 발생할수록 예후가 나쁘지만, 대장암에서는 증식 발생이 적은 그룹이 예후가 나쁘다. 또 유방암은 초기 발견이 많기 때문에 초기 단계에서 효과를 보이는 약제와 치료법 개발이 필요하고 대장암의 경우엔 말기 발견이 많기 때문에 말기 환자에서 효과를 보이는 치료제 개발이 더 우선적으로 필요하다.

 

백 교수는 “이렇게 집중해야 하는 연구를 선별하고 나아갈 길에 대한 로드맵을 제시하기 위해서는 질병에 대해서 전반적으로 이해하고 잘 아는 전문가의 의견이 필요한데 현재 그런 역할을 수행할 오피니언 리더가 없다는 것이 문제”라고 했다.

 

해외의 경우에는 신약개발, 임상설계와 관련해 전문가의 컨설팅이 거의 필수요소로 자리잡기 때문에 전문가 양성이 활발하고 이들의 경험도 풍부하다. “하지만 국내의 경우 임상실험에 경험이 많은 전문가도 없고, 개발할 때 임상의료진의 컨설팅을 받는 경우도 전무하다”는 것이 그의 설명이다.

 

백 교수는 “로드맵을 작성할 만큼 질병에 대해 포괄적으로 이해를 가진 임상병리학자를 육성하기 위해 국가, 학회 차원의 노력이 필요하다”고 말했다.

 

백 교수는 여기저기 난립하고 있는 바이오 뱅크(조직은행)에 대해서도 아쉬움을 털어놨다. 그는 “대학이나 병원 등에서 자체적으로 만들고 있는 조직은행이 여럿 있지만, 각각 조직의 분류기준이 다르고 확실한 출처와 명확한 치료경과 추적이 이뤄지고 있지 않다. 또한 소유가 불분명하기 때문에 공공성이 부족하고 접근성이 떨어진다”고 했다.

 

백 교수가 미국의 국립 유방암 임상연구협회에서 허셉틴의 효과를 확인하는 임상을 진행하고 또 온코타입을 개발할 수 있었던 데에는 탄탄한 조직은행이 기반이 됐다. 그는 “미국협회는 유방암 환자의 모든 경우의 수를 축적한 15만개의 샘플을 모아 관리하고 있다. 확실한 분류를 통해 선별한 조직으로 임상을 진행했기 때문에 통계적 신뢰도가 높았다. 협회에서 관리하는 샘플은 연구에 대한 검증과정을 거치기만 하면 어느 누구라도 사용이 가능해 접근성도 좋다”고 말했다.

 

다만 “국내의 경우, 주도적으로 진행한 몇 건의 임상시험이 있지만 체계적인 조직은행이 운영되지 않았다. 대표적으로 국내에서 위암에서 화학적 항암치료가 효과가 있다는 것을 확인한 임상이 진행된 적이 있는데, 이후 위암 예후 예측 도구를 개발했을 때 입증 임상을 하기 위해 샘플을 모았지만 50% 밖에 모으지 못했다. 이런 경우 통계적 정확도가 떨어질 수밖에 없다"고 설명했다.

 

바이오 분야가 주목받기 시작하면서 다양한 사업이 전개되고 국가의 예산 지원 규모도 증가했지만 단기적, 단편적 지원이 주를 이루기 때문에 지속력 있고 튼튼한 기초가 되지 못하고 있다고 백 교수는 지적했다.

 

그는 “수십 년의 지속적인 투자를 생각하고 통계그룹, 병리그룹, 제도 지원그룹 등 다양한 전문가로 이뤄진 신약개발 임상시험그룹을 만들어야 한다. 이렇게 구성된 전문가 그룹이 제시한 로드맵에 따라 신약개발과 임상설계가 진행되면 그만큼 불필요한 실험과 오류를 줄일 수 있는 것이다. 또한 임상설계부터 체계적으로 샘플을 수집하고 축적할 통합적 바이오 뱅크를 구축해야 이후 좀 더 다양한 개발과 그 증명에 사용할 수 있다”고 강조했다.


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  IP : 128.134.207.83   관리자 DATE   2017-08-23 08:48:54