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임상시험 컨소시엄 "SCI-C', 질환 연구자 디렉토리 구축…제약사 및 CRO의 임상시험 타당성 문의에 정확한 대응할 것으로 기대

 

세브란스병원, 강남세브란스병원, 가톨릭대학교 서울성모병원, 인하대병원으로 구성된 연세의료원 임상시험 글로벌선도센터 컨소시엄(SCI-C, 공동책임자 심재용‧김경수‧남문석)이 다빈도로 연구되는 80개 질환의 연구자 디렉토리를 구축했다고 17일 밝혔다.

SCI-C는 2016년 대상으로 △80개 질환별 환자 수 △80개 질환별 임상연구 진행 건 수 △80개 질환별 다빈도 연구자 리스트 등을 조사해 각 질환별 분석을 완료했다. 2015년 다빈도 연구 질환 80개에 대한 환자 수만 조사한 것을 확대한 것이다.

이번에 구축된 디렉토리는 2016년 1년 동안 4개 병원에 방문했던 환자 데이터를 기반으로 진행됐다. 정확한 환자 수 확인을 위해 한국표준질병사인분류(버전 KCD-7) 및 국제질병사인분류(버전 ICD-10)를 참고했으며, 80개 질환명이 대분류와 일치하지 않는 경우에는 해당 하부코드도 추가 검토해 별도로 선별했다.

‘이차성’, ‘전이성’, ‘의증(R/O)’ 환자는 제외한 확증된 원발성 질환만을 선정, 실제 임상연구 대상자에 적합한 환자군만을 선별해 분석의 정확성도 높였다.

질환별 임상연구 분석의 경우 2016년 4개 병원 ‘임상시험심사위원회(IRB)’에 접수된 2,394건의 전체임상연구(연구자주도임상시험 포함)를 대상으로 진행했다. 이를 통해 80개 질환별 임상연구 진행 건 수, 임상연구제목 및 연구책임자 리스트, 해당 연구의 임상시험단계 등 세부정보를 확인할 수 있다.

이번 디렉토리 구축으로 SCI-C는 제약사 및 CRO(임상시험수탁기관)의 임상시험 타당성 문의(Study Feasibility)에 빠르고 정확하게 대응할 수 있을 것으로 기대되고 있다.

특히 120여곳의 국내 제약사와 바이오텍에서 실제 다빈도로 연구‧개발되고 있는 80개 질환을 선정한 만큼 국내 신약개발 분야에도 실질적인 도움이 될 것으로 예상된다.

SCI-C 공동책임자인 심재용 세브란스병원 가정의학과 교수는 “2016년 SCI-C 질환별 연구자 디렉토리를 통해 제약사 및 CRO에서 의뢰하는 타당성 문의와 관련해서 환자 수 및 가장 적합한 연구자를 안내 할 수 있게 됐다”며 “임상연구를 위한 연구자 요청 시 객관적인 정보를 확보함으로써 보다 정확하게 해당 연구에 적합한 연구자 섭외가 가능하게 됐다”고 설명했다.

한편, 보건복지부 산하 임상시험 글로벌사업단(사업단장 박민수)이 지원하는 SCI-C는 올해 5년차 국책 과제로 진행 중이다. 2016년 질환별 환자 수는 SCI-C 홈페이지(http://www.sci-c.org/ko/competency/patient.php)를 통해 확인할 수 있다. 기타 임상연구 관련 정보는 비공개용으로 홈페이지에 링크된 SCI-C 사무국에 의뢰 시 안내 할 예정이다.

 

http://www.yakup.com/news/index.html?mode=view&cat=14&nid=210825 

  IP : 128.134.207.83   관리자 DATE   2017-10-18 17:47:32